醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的產(chǎn)業(yè)，與廣大人民群眾的切身利益密切相關(guān)。2014年開(kāi)始的未來(lái)5年內(nèi)，國(guó)外的原研藥專(zhuān)利將逐漸到期，累計(jì)藥品將達(dá)到幾百種，其中不乏帕瑞普布納，替格瑞洛這樣的重磅藥品，加上中國(guó)老年人數(shù)量的逐年增加，在未來(lái)的15年-30 年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將進(jìn)入一個(gè)快速發(fā)展期，各地的醫(yī)藥凈化工程項(xiàng)目已如雨后春筍般遍地開(kāi)花。而隨著國(guó)家的重點(diǎn)發(fā)展以及廣大人民對(duì)電子產(chǎn)品的極大需求，工業(yè)潔凈車(chē)間也有著迅猛發(fā)展的勢(shì)頭，各地新建廠(chǎng)房絡(luò)繹不絕。電子行業(yè)在本文特指制造液晶屏、芯片、面板等行業(yè)，是中國(guó)制造2025高端制造的關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)。
從凈化工程的角度出發(fā)，制藥車(chē)間和工業(yè)潔凈車(chē)間的建設(shè)有著很多的相似性：兩者都是高科技高附加值的重點(diǎn)行業(yè)，都以無(wú)塵室為生產(chǎn)核心區(qū)域，都需要高精度的暖通、純水、特氣等系統(tǒng)作為生產(chǎn)支持，都設(shè)計(jì)要求較高投資較大等，這些相同之處使得凈化工程公司積極拓展業(yè)務(wù)，但兩者還有一定的差異，尤其是一些對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的差異，這使得工業(yè)潔凈車(chē)間凈化工程公司向制藥車(chē)間拓展業(yè)務(wù)中(或反向)可能會(huì)多一些彎路，本文從凈化工程角度分析了制藥車(chē)間和工業(yè)潔凈車(chē)間的差異，通過(guò)了解這些差異以便更好的為凈化工程公司、為社會(huì)服務(wù)。
1、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的差異
風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的差異是兩者差異的根源：電子產(chǎn)品出現(xiàn)殘次品影響的是功能，手機(jī)壞了不能使用、顯示器多了個(gè)亮點(diǎn)從老百姓角度出發(fā)無(wú)外乎退換貨，影響不大;制藥車(chē)間產(chǎn)品(也就是藥品)出現(xiàn)殘次品將直接影響到人的健康，往往是致病、致殘、致死甚至致幾代人殘疾，影響巨大;因此，兩者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的理解和風(fēng)險(xiǎn)的控制有著較大的差異，這也導(dǎo)致了后面諸如水、電、暖、控、文件、驗(yàn)證等系統(tǒng)的差異。
2、暖通 (空調(diào) )系統(tǒng)的差異
暖通系統(tǒng)是兩者醉大的相同點(diǎn)，也是凈化工程公司拓展業(yè)務(wù)醉大的動(dòng)力。這里要先提到潔凈室，潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。
潔凈室首先是從電子行業(yè)提出并發(fā)展壯大的，電子行業(yè)為了有效地控制微量雜質(zhì)，以保證微電子，面板晶體元電子電路這些高科技產(chǎn)品的成品率和可靠性，是醉早應(yīng)用潔凈室的一批行業(yè)，之后潔凈室在電子、核工業(yè)、航空航天、制藥、精密機(jī)械、化工、食品、化妝品等行業(yè)得到廣濟(jì)應(yīng)用。制藥車(chē)間為了對(duì)細(xì)菌和塵埃粒子進(jìn)行控制，也是以潔凈室為生產(chǎn)的核心區(qū)域。制藥車(chē)間和工業(yè)潔凈車(chē)間在暖通系統(tǒng)上有很多相同點(diǎn)，都需要設(shè)計(jì)一定面積的無(wú)塵室，都需要在人流物流動(dòng)線(xiàn)中設(shè)置更衣區(qū)域或緩沖區(qū)域，都需要在溫度、濕度、壓力、壓差、塵埃粒子等方面進(jìn)行檢測(cè)和控制等等。
但兩者在暖通系統(tǒng)上也有一些不同，這些不同點(diǎn)主要有：
工業(yè)潔凈車(chē)間的潔凈等級(jí)要求要高于制藥車(chē)間，目前微電子行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入10 n m甚至更低的范圍，而細(xì)菌或細(xì)菌碎片要在幾百nm以上，因此工業(yè)潔凈車(chē)間一般的潔凈等級(jí)以百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)居多(所謂百級(jí)，是指≥0.5m塵埃粒子不多于100個(gè)/ft3)，要求高的工業(yè)潔凈車(chē)間有十級(jí)和一級(jí)，一般制藥車(chē)間以萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)居多，要求高的制藥車(chē)間有千級(jí)和局部百級(jí)，(局部百級(jí)是指房間是千級(jí)或萬(wàn)級(jí)，但房間內(nèi)的某設(shè)備內(nèi)部空間是百級(jí)，而非房間百級(jí))，制藥車(chē)間沒(méi)有十級(jí)和一級(jí)的無(wú)塵室;
由于靜電對(duì)電子產(chǎn)品有比較大的影響，因此工業(yè)潔凈車(chē)間的濕度控制要求比較嚴(yán)格，而制藥車(chē)間對(duì)濕度要求比較寬泛，尤其是原料藥或者封裝成品藥對(duì)房間濕度控制往往是“名存實(shí)亡”，有加濕設(shè)備但日常不需要運(yùn)作，設(shè)計(jì)中需要弱化以節(jié)約成本。
和工業(yè)潔凈車(chē)間相比，制藥車(chē)間的空調(diào)系統(tǒng)需要有消毒滅菌的設(shè)備，一般通過(guò)在AHU(組合式空調(diào)箱)中增加臭氧發(fā)生器、甲醛熏蒸設(shè)備、氣態(tài)過(guò)氧化氫(VHP)發(fā)生器中的一種或多種來(lái)實(shí)現(xiàn)(GMP要求需要兩種或兩種以上的滅菌方式以排除細(xì)菌的抗藥性影響);
防靜電要求和滅菌要求的差異影響到庫(kù)板的選型，工業(yè)潔凈車(chē)間的庫(kù)板需要選擇防靜電的庫(kù)板，制藥車(chē)間沒(méi)有此方面的要求，另外由于V H P的腐蝕性，制藥車(chē)間的庫(kù)板要選擇質(zhì)量過(guò)硬的彩鋼板，雜牌子的彩鋼板因?yàn)楸桓g會(huì)產(chǎn)生不可逆的影響!
制藥車(chē)間的排氣系統(tǒng)也是設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)，從生物安全性考慮，一些關(guān)鍵房間的排氣要增加高效過(guò)濾網(wǎng)，防止細(xì)菌或病毒被排放到大氣中，造成科幻片中的災(zāi)難后果;工業(yè)潔凈車(chē)間因?yàn)榭赡苁褂蒙?、鎵、氟等有毒有害氣體，其排氣往往需要經(jīng)過(guò)洗滌塔處理，而且工業(yè)潔凈車(chē)間排氣量要比制藥車(chē)間大的多，新風(fēng)補(bǔ)充量也要大得多。
3、廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)的差異
工業(yè)潔凈車(chē)間是人員密集型產(chǎn)業(yè)，加上產(chǎn)量大，產(chǎn)品價(jià)值密度相對(duì)比較低(產(chǎn)品價(jià)值密度是指單位體積的產(chǎn)品價(jià)值，醫(yī)藥產(chǎn)品一般是按克或者毫克計(jì)量，產(chǎn)品價(jià)值密度要比工業(yè)潔凈車(chē)間大幾個(gè)數(shù)量級(jí))，往往工業(yè)潔凈車(chē)間都設(shè)計(jì)的比較大，經(jīng)常能見(jiàn)到幾萬(wàn)甚至幾十萬(wàn)m2的無(wú)塵室，制藥車(chē)間一般為幾千m2的無(wú)塵室，上萬(wàn)m2無(wú)塵室的制藥車(chē)間鳳毛麟角;
結(jié)構(gòu)方面，很多工業(yè)潔凈車(chē)間采用“三明治”結(jié)構(gòu)，三明治結(jié)構(gòu)是指上層為送風(fēng)層，中層是生產(chǎn)廠(chǎng)房，下層是回風(fēng)夾道，這種結(jié)構(gòu)適合大空間廠(chǎng)房，制藥車(chē)間一般采用常規(guī)無(wú)塵室設(shè)計(jì)，使用送風(fēng)管路和回風(fēng)管路，沒(méi)有“三明治”結(jié)構(gòu)中的送回風(fēng)層;
“三明治”結(jié)構(gòu)的中層地面多使用高架地板的設(shè)計(jì)，可以更好的控制氣流方向，另外上下夾層設(shè)置DDC (干盤(pán)管)，多使用FFU+MAU(風(fēng)機(jī)過(guò)濾機(jī)單元+新風(fēng)機(jī)組)等都是工業(yè)潔凈車(chē)間的特色，制藥車(chē)間一般只是常規(guī)的AHU設(shè)計(jì)即可。
和高大的工業(yè)潔凈車(chē)間房不同，制藥車(chē)間更側(cè)重控菌和無(wú)菌的設(shè)計(jì)，往往房間比較小以方便控制氣流流向，更衣程序復(fù)雜，進(jìn)出采用更衣室的設(shè)計(jì)，而非風(fēng)淋室設(shè)計(jì)，另外制藥車(chē)間一般不采用閉門(mén)器，在庫(kù)板連接處采用R角的結(jié)構(gòu)，采用“中字吊梁”而非工業(yè)潔凈車(chē)間采用的“酒杯梁”的等，這些差異都源于制藥車(chē)間的無(wú)塵室的控菌、滅菌的要求。
4、水系統(tǒng)的差異
工業(yè)潔凈車(chē)間用到的水一般叫做RO水和超純水，類(lèi)似水質(zhì)在制藥車(chē)間叫做純水和注射水;工業(yè)潔凈車(chē)間的RO水和制藥車(chē)間的純水都是用反滲透原理制備，設(shè)備相似，水質(zhì)相似，都屬于過(guò)渡水，制藥車(chē)間因?yàn)樾枰獰嵯荆赗O膜之后要使用不銹鋼材質(zhì)，要求嚴(yán)格的制藥車(chē)間一般從原水就開(kāi)始使用不銹鋼材質(zhì);單從水質(zhì)上來(lái)講，工業(yè)潔凈車(chē)間的超純水要強(qiáng)于制藥車(chē)間的注射用水，工業(yè)潔凈車(chē)間的超純水一般為18M超純水(18M= 0.05m/c m)，制藥車(chē)間法規(guī)要求的注射水是<0.20m/cm即可;工業(yè)潔凈車(chē)間的超純水采用混床方法制備，采用1供2回同程回路供水，不需要考慮死角和消毒滅菌;制藥車(chē)間的注射用水采用蒸餾法制備，采用一供一回的大回路循環(huán)，用水點(diǎn)有防死角的設(shè)計(jì)和設(shè)備選型，往往和純蒸汽發(fā)生器配合使用，需要有純蒸汽滅菌;
在消防水系統(tǒng)方面，工業(yè)潔凈車(chē)間的噴淋頭在無(wú)塵室里面和送回風(fēng)夾層里面，在制藥車(chē)間的消防方面有一個(gè)矛盾的地方，從消防法規(guī)要求，噴淋頭、排煙口需要設(shè)置在無(wú)塵室內(nèi)部，但從GMP的要求，有潔凈等級(jí)的無(wú)塵室內(nèi)不可以設(shè)置噴淋頭、排煙口，因?yàn)閲娏茴^有死角，而且無(wú)法耐受消毒藥劑(臭氧、甲醛或V H P)的腐蝕，國(guó)內(nèi)常規(guī)的做法是無(wú)塵室內(nèi)不設(shè)置消防噴淋和排煙(但需要設(shè)置消火栓)，在上夾層中設(shè)置消防噴淋和排煙;由于工業(yè)潔凈車(chē)間規(guī)模大，需要有很多節(jié)能方面的設(shè)計(jì)，如設(shè)置7℃-12℃和14℃-20℃兩組冷卻水回路，制藥車(chē)間規(guī)模比較小一般只采用一組即可;工業(yè)潔凈車(chē)間的純水機(jī)組一般設(shè)置板式換熱器提高水溫以提高純水制水率，制藥車(chē)間純水機(jī)組雖然也有換熱器，但目的是熱消，而非提高純水制水率。
5、文件系統(tǒng)的差異
工業(yè)潔凈車(chē)間的文件和大多數(shù)工廠(chǎng)相似，只需要達(dá)到業(yè)主需求即可，一般只需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收資料，相比制藥車(chē)間項(xiàng)目，因?yàn)閷?duì)藥品安全質(zhì)量的嚴(yán)格要求，制藥車(chē)間需要有完整的文件驗(yàn)證體系，主要包括U R S(用戶(hù)需求描述)、V M P(驗(yàn)證計(jì)劃)、R A(風(fēng)險(xiǎn)分析)、FDS(功能規(guī)范描述)、DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(操作確認(rèn))、PQ(運(yùn)行確認(rèn))等文件，當(dāng)然也包括FAT(工廠(chǎng)驗(yàn)收)、SAT(現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收)這些通用驗(yàn)收文件，以上文件一般稱(chēng)為GM P驗(yàn)證文件或者說(shuō)4Q驗(yàn)證文件，在凈化工程建設(shè)中，制藥車(chē)間G M P驗(yàn)證文件的編寫(xiě)要耗費(fèi)相當(dāng)?shù)娜肆?、物力、?cái)力。
工業(yè)潔凈車(chē)間一般不需要單獨(dú)設(shè)置資料室，但制藥車(chē)間需要設(shè)置專(zhuān)門(mén)的文件檔案室以存放資料文件，而且要配備非水消防系統(tǒng)。
6、造價(jià)和回款的差異
工業(yè)潔凈車(chē)間面積大，潔凈等級(jí)高，凈化工程方面造價(jià)(非專(zhuān)業(yè)設(shè)備造價(jià)) 往往達(dá)到幾億元甚至十幾億元，相比，制藥車(chē)間由于面積小，潔凈等級(jí)低，一般幾千萬(wàn)元的造價(jià)就算比較大的項(xiàng)目，從單位面積造價(jià)來(lái)看，工業(yè)潔凈車(chē)間一般要比制藥車(chē)間高很多。
電子產(chǎn)品更新?lián)Q代比較快，業(yè)主從計(jì)劃開(kāi)始就會(huì)對(duì)工期十分敏感，恨不得立刻建廠(chǎng)、立刻生產(chǎn)、立刻銷(xiāo)售，凈化工程回款比較迅速，相比之下制藥車(chē)間遜色很多，業(yè)主從計(jì)劃開(kāi)始需要經(jīng)歷藥品研發(fā)，臨床測(cè)試，申請(qǐng)藥證等工作，其中臨床和申領(lǐng)藥證耗時(shí)往往需要若干年，期間進(jìn)行建設(shè)凈化工程規(guī)劃往往是不緊不慢，凈化工程款往往是能拖就拖，這個(gè)差異也是凈化工程建設(shè)中不容小覷的一個(gè)因素!
