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1. 化妝品的概況
我國(guó)化妝品的分類按照類型可以分為液劑、乳劑、乳膏劑、固溶體油膏劑、固溶體棒形劑、粉劑、丸錠劑等，化妝品的潔凈廠房設(shè)計(jì)還沒有專門的規(guī)范，不同種類的化妝品生產(chǎn)工藝也存在一定的差異，現(xiàn)根據(jù)某化妝品乳膏劑的生產(chǎn)工藝流程來(lái)介紹一下化妝品潔凈廠房的設(shè)計(jì)。
2. 化妝品車間的區(qū)域劃分
2.1化妝品生產(chǎn)原則上分為潔凈區(qū)、輔助潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)，以防止交叉感染。各區(qū)域劃分如下：
潔凈區(qū)：稱料間、配料間、半成品存放間、灌裝間、包裝間、容器清潔、容器消毒干燥、容器存放間；
輔助潔凈區(qū)：如男二更、女二更等；
非潔凈區(qū)：原料倉(cāng)、成品倉(cāng)、辦公區(qū)域、動(dòng)力機(jī)房等。
2.2設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車間的隔斷設(shè)觀察窗生產(chǎn)區(qū)隔開，防止人為污染。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)之前必須先更衣消毒，在更衣室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并配備流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。
2.3潔凈生產(chǎn)車間四壁及天花板的表面應(yīng)當(dāng)有淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應(yīng)當(dāng)便于消毒清潔。
2.4乳膏劑的主要生產(chǎn)流程：
3. 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確定
3.1大部分的化妝品屬于非無(wú)菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品，只有極少數(shù)屬于無(wú)菌產(chǎn)品或不可滅菌產(chǎn)品，化妝品生產(chǎn)流水線的配置可按照一般的潔凈要求設(shè)計(jì)，化妝品潔凈廠房設(shè)計(jì)還沒有專門的規(guī)范，但可參考已有的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(1997)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998)。
3.2明確整個(gè)車間的分區(qū)，一般的生產(chǎn)區(qū)沒有凈化要求，潔凈生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度控制在ISO class8以上，乳膏劑的潔凈生產(chǎn)區(qū)域有稱料間、配料間、半成品存放間、灌裝間、包裝間、容器清潔、容器消毒干燥、容器存放間，二次更衣室及其緩沖區(qū)；
3.2乳膏劑化妝品半成品儲(chǔ)存時(shí)密封在專用容器內(nèi)，灌裝時(shí)使用高壓填充劑在密封的填充設(shè)備內(nèi)進(jìn)行操作，清潔的容器在進(jìn)行消毒干燥后密封存放，故環(huán)境的溫濕度與產(chǎn)品的影響不大，在考慮車間溫濕度時(shí)，僅僅考慮員工的舒適度即可，故車間的溫度控制在18--25℃，濕度不控制。
4. 化妝品凈化車間設(shè)計(jì)
4.1車間工藝布局及凈化車間的分布（見圖1）
陰影區(qū)域?yàn)閮艋瘏^(qū)域，控制等級(jí)ISO class8級(jí)，控制溫度＜25℃；濕度不控制，其余區(qū)域?yàn)榉菨崈魠^(qū)，為普通舒適性空調(diào)。
4.2參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)，同時(shí)考慮到化妝品生產(chǎn)間人員相對(duì)集中，產(chǎn)塵量較大，故ISO class8潔凈生產(chǎn)車間的換氣次數(shù)取到20次/小時(shí)，可以滿足車間的凈化要求。
4.3凈化生產(chǎn)車間和普通生產(chǎn)車間的溫濕度的控制方面考慮人員舒適性，控制溫度18到25℃，濕度不控制。
4.4計(jì)算的新風(fēng)量的選用：車間內(nèi)設(shè)備的排風(fēng)量加室內(nèi)正壓風(fēng)量和人員新風(fēng)量二者取最大值，室內(nèi)正壓風(fēng)量按照+10pa計(jì)算；考慮到化妝品行業(yè)產(chǎn)品氣味相對(duì)較大，人員長(zhǎng)期工作會(huì)產(chǎn)生不適的情況，同時(shí)參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)，人員新風(fēng)量可考慮40--50立方米/人/小時(shí)。
5. 空氣處理流程
考慮到化妝品在生產(chǎn)過程中會(huì)有顆粒狀的物品的存在，對(duì)車間內(nèi)的空氣質(zhì)量又影響，同時(shí)過濾器的堵塞情況比較嚴(yán)重，故采用以下兩種形式：
5.1室內(nèi)氣流組織形式采用上送下回的形式。
5.2潔凈室組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)設(shè)置初效過濾器和中效過濾器，系統(tǒng)終端設(shè)置高效過濾器外，在每一個(gè)回風(fēng)百葉上安裝可更換清洗的初效過濾器，對(duì)管道、機(jī)組內(nèi)的過濾器、盤管均有保護(hù)作用。
5.3室內(nèi)滅菌方式：在室內(nèi)墻壁上安裝紫外線燈具，定期使用，對(duì)室內(nèi)進(jìn)行殺菌；
5.4空調(diào)采用自動(dòng)控制。
6. 小結(jié)
隨著化妝品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范管理，和國(guó)家衛(wèi)生部對(duì)化妝品行業(yè)衛(wèi)生質(zhì)控的不斷更新，更多的生產(chǎn)車間需要作潔凈空調(diào)和細(xì)菌的控制。
